据国家市场监督管理总局网站消息，日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），自2021年10月1日起施行。《办法》共10章124条，是《医疗器械监督管理条例》重要的配套文件，对医疗器械注册及备案鼎汇平台介绍、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任均等方面作出明确规定。

　　《办法》提出了三种情形的医疗器械可申请优先注册程序，一是诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；二是列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；三是国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。返回搜狐，查看更多